食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求

一、食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是指應(yīng)用于食品檢驗(yàn)工作的、由計(jì)算機(jī)及其相關(guān)的配套設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）構(gòu)成的，按照一定的應(yīng)用目標(biāo)和規(guī)則對(duì)信息進(jìn)行采集、記錄、處理、分析、報(bào)告、存儲(chǔ)、傳輸及檢索等工作的人機(jī)系統(tǒng)等。

二、為了有利于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一分析，提高食品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)與分析效率，食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集與交換應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。

三、食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的下述要求進(jìn)行合理確認(rèn)后使用，并確保信息修改記錄可追蹤以滿足溯源需要。

文字處理軟件、統(tǒng)計(jì)軟件以及檢驗(yàn)設(shè)備配套的專用微處理器和數(shù)據(jù)處理程序等不需要確認(rèn)，但對(duì)這類軟件的調(diào)整（或二次開發(fā)）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。


 

四、食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)確認(rèn)要求包括：

（一）數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)。

1.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)具有詳細(xì)設(shè)計(jì)文檔，且嚴(yán)格實(shí)現(xiàn)了其中定義的各數(shù)據(jù)項(xiàng)和數(shù)據(jù)集的類型、精度、必需性、取值范圍、長(zhǎng)度等。

2.系統(tǒng)能夠在輸入數(shù)據(jù)被使用前、產(chǎn)生數(shù)據(jù)被存儲(chǔ)后以及數(shù)據(jù)傳輸過程結(jié)束后對(duì)數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行自動(dòng)檢查，并在發(fā)現(xiàn)完整性錯(cuò)誤時(shí)發(fā)出警告，中斷出錯(cuò)的進(jìn)程，同時(shí)將相關(guān)信息寫入系統(tǒng)日志。

3.系統(tǒng)設(shè)計(jì)文檔應(yīng)當(dāng)包含可靠的數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性保障措施（如果傳輸準(zhǔn)確性保障措施是MD5、SHA等驗(yàn)證算法，也應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)文檔中給出明確的算法和使用范圍描述），并且系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)對(duì)被傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確性確認(rèn)（包括加密后的敏感數(shù)據(jù)和非加密的數(shù)據(jù)）。

（二）系統(tǒng)安全性確認(rèn)。

1.系統(tǒng)安全性應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)劃分準(zhǔn)則》（GB 17859）二級(jí)以上的要求。

2.系統(tǒng)設(shè)計(jì)文檔包含詳盡的安全性保障措施（包括用戶權(quán)限、角色、安全管理策略、系統(tǒng)日志規(guī)則、數(shù)據(jù)庫(kù)日志規(guī)則、敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則等），并且系統(tǒng)嚴(yán)格實(shí)現(xiàn)了這些安全性保障措施的功能和要求。

注1：“規(guī)則”包括使用規(guī)則和管理規(guī)則。

注2：敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則應(yīng)當(dāng)結(jié)合權(quán)限、角色和安全策略，確實(shí)保證未授權(quán)用戶無法查看、修改和刪除任何敏感數(shù)據(jù)信息。

3.系統(tǒng)用戶手冊(cè)提供了系統(tǒng)安全性設(shè)置建議，明確告知用戶如何做到最小化授權(quán)，避免權(quán)限擴(kuò)散。

4.系統(tǒng)滿足安全性溯源需要，即用戶（包括系統(tǒng)管理員）進(jìn)行的任何活動(dòng)（包括記錄修改），系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄相應(yīng)的操作日志和系統(tǒng)日志。

5.系統(tǒng)具有自動(dòng)和強(qiáng)制性數(shù)據(jù)備份機(jī)制且軟硬件環(huán)境均能保證備份功能的正常運(yùn)作。

（三）系統(tǒng)有效性和適用性確認(rèn)。

1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)文檔包含有系統(tǒng)功能、模塊、效率、容錯(cuò)、架構(gòu)、接口等詳細(xì)定義。

2.配備詳細(xì)的系統(tǒng)使用手冊(cè)，包括操作指南、故障排查手冊(cè)、應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)維護(hù)與備份日志。

3.應(yīng)當(dāng)能夠確保在后續(xù)的系統(tǒng)升級(jí)和維護(hù)中各接口的向前兼容性。

4.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的多用戶計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過整體工作效率和工作強(qiáng)度的壓力測(cè)試。

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